研发日报丨再生元紧急停止临床实验 罗氏联合疗法在欧获批

Karyopharm公司XPO1抑制剂获3期积极顶线结果：CureVac新冠疫苗1期临床试验结果积极将启动2b/3期临床试验；赛诺菲/阿斯利康联合开发的1类单抗新药在华获批临床；诺华Poseida实体瘤自体CAR-T疗法前列腺癌临床限制解除………因多名患者死亡 再生元紧急停止Garetosmab临床试验日前，在导致多名患者死亡后，再生元宣布暂停了旗下罕见骨病药物Garetosmab的LUMINA-1试验。该公司表示，目前正在审查相关的试验数据，以遍更好地了解该药物的风险/收益状况。降低疾病进展或死亡风险30 XPO1抑制剂获3期积极顶线结果今日，Karyopharm公司宣布，其创新选择性核输出蛋白抑制剂Xpovio，在治疗晚期不可切除的去分化脂肪肉瘤患者时，Xpovio达到了显著延长无进展生存期的主要终点，与安慰剂相比，使疾病进展或死亡的风险降低了约30。

针对ROS1阳性NSCLC 葆元医药发表taletrectinib两项临床1期数据29日，葆元医药宣布，其在研ROS1/NTRK双靶点抑制剂——taletrectinib的两项临床1期试验结果的合并分析发表在《胸部肿瘤学杂志：临床和研究报告》。该药表现出了有意义的临床活性，并且具有良好的安全性，有很大潜力成为“best-in-class”的ROS1/NTRK抑制剂。CureVac新冠疫苗1期临床试验结果积极 将启动2b/3期临床试验今日，CureVac公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗CVnCoV在1期临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性。

这一候选疫苗在所有试验剂量中均表现出良好的耐受性。除显示激活T细胞以外，它还诱导了强力的中和抗体免疫应答。

用于不可切除肝细胞癌 罗氏Tecentriq联合Avastin疗法在欧获批2日，罗氏宣布欧盟委员会已批准Tecentriqreg与Avastinreg联合用于治疗未接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌成人患者。罗氏“first-in-class”抗流感新药上市申请拟纳入优先审评CDE最新公示，罗氏公司在中国提交的流感创新药玛巴洛沙韦片上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。晚期肺癌免疫治疗新药Libtayo 临床试验死亡率降43近日，美国FDA接受了PD-1抑制剂Libtayo的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于PD-L1表达≥50的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。预计明年2月底前做出审批回复。

诺华Poseida实体瘤自体CAR-T疗法前列腺癌临床限制解除近日，Poseida宣布，美国FDA已解除对P-PSMA-101治疗转移性去势抵抗性前列腺癌I期试验的临床限制，该公司计划立即恢复试验。赛诺菲/阿斯利康联合开发的1类单抗新药在华获批临床CDE官网最新公示显示，阿斯利康提交的1类新药nirsevimab注射液获得一项临床默示许可，拟定适应症为预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。该药是赛诺菲和阿斯利康共同开发的一款靶向呼吸道合胞病毒的单克隆抗体，具有延长的半衰期，拟开发用于预防呼吸道合胞病毒感染。

超10亿抗高血压注射剂年年涨！罗欣加码挑战原研近日，罗欣药业提交了盐酸乌拉地尔注射液的4类仿制上市申请。米内网数据显示，乌拉地尔是抗高血压药的TOP1品种，2019年销售额首次突破10亿，且最近两年的增速均超过10，在2020上半年疫情影响医院销售的情况下，增速也达到了8左右，市场潜力不容小觑。LncRNA CASC9：吉非替尼用于非小细胞肺癌导致耐药性的诱因CASC9能够通过募集组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制肿瘤抑制因子DUSP1，最终提高吉非替尼的耐药性。此外，异位表达DUSP1能够通过失活ERK信号通路进而提高吉非替尼敏感性。

JCO发表中国患者试验：保乳手术后放疗 6周缩至3.5周效果相似研究团队认为，对于保乳手术患者，在瘤床加量的情况下，大分割全乳放疗方案和常规全乳放疗方案，对于控制5年局部复发效果以及毒性作用都相似，这为中国早期乳腺癌患者接受大分割治疗提供了更多支持证据。同日2篇《细胞》:肿瘤免疫疗法解锁新角色 免疫系统抗癌能力更强*。

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